Onderzoekers van het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) voeren een klinische proef uit die is ontworpen om zeldzame maar potentieel ernstige systemische allergische reacties op COVID-19-mRNA-vaccins te helpen begrijpen. De proef op één locatie zal maximaal 100 mensen van 16 tot 69 jaar inschrijven die een allergische reactie hadden op een eerste dosis COVID-19-mRNA-vaccins. Deelnemers aan de studie zullen een tweede dosis vaccin ontvangen als klinische patiënt onder zorgvuldig gecontroleerde omstandigheden in het National Institutes of Health’s Clinical Center in Bethesda, Maryland.
“Mensen die een allergische reactie hebben gekregen na ontvangst van een COVID-19-mRNA-vaccin, kunnen aarzelen om hun vaccinregime af te ronden”, zegt Anthony S. Fauci, M.D., NIAID-directeur. “Deze studie zal ons helpen bepalen of personen die matige systemische allergische reacties hebben ervaren, veilig een tweede dosis van een COVID-19-mRNA-vaccin kunnen krijgen.”
De studie is op zoek naar deelnemers die een milde of matige systemische allergische reactie hebben ervaren na een eerste dosis van het Pfizer-BioNTech of het Moderna COVID-19 mRNA-vaccin. Mensen die ernstige allergische reacties ontwikkelden op een eerste dosis van een COVID-19-mRNA-vaccin komen echter niet in aanmerking om zich in te schrijven. Pamela A. Guerrerio, M.D., Ph.D., van het NIAID’s Laboratory of Allergic Diseases, leidt de proef.
“Over het algemeen zijn ernstige allergische reacties op COVID-19-mRNA-vaccins, waaronder levensbedreigende anafylaxiereacties zoals lage bloeddruk en ademhalingsmoeilijkheden, zeldzaam, in de orde van vijf gevallen per miljoen toegediende vaccindoses”, merkte Dr. Guerrerio op. “Onze studie heeft tot doel een beter begrip te geven van de mechanismen die verantwoordelijk zijn voor systemische allergische reacties zoals netelroos, zwelling, moeite met ademhalen en een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen.”
Om de veiligheid te maximaliseren, worden alle deelnemers voor minimaal vier dagen opgenomen op de Intensive Care Unit van het NIH Clinical Center, waar ervaren medisch personeel, evenals apparatuur en medicijnen die nodig zijn om ernstige allergische reacties te behandelen, direct beschikbaar zijn. Op opeenvolgende dagen wordt elke deelnemer willekeurig toegewezen om ofwel het door de FDA goedgekeurde Pfizer COVID-19 mRNA-vaccin, Comirnaty, of een vergelijkbare dosis inactieve placebo te ontvangen. Alle deelnemers krijgen het vaccin dus op een van de twee dagen en kunnen verwachten dat ze aan het einde van hun IC-opname volledig zijn gevaccineerd.
Bij opname en tijdens het klinische verblijf zullen de deelnemers ademhalingstests ondergaan en frequente bloedafnames, die door medisch personeel zullen worden gebruikt om details van eventuele allergische of andere reacties op het vaccin te onderscheiden. De ingeschrevenen zullen ook vragenlijsten over geestelijke gezondheid / angst invullen voorafgaand aan, op het moment van en in de maanden na vaccinatie. Naast een telefonisch follow-upgesprek één week na ontslag, zal de deelnemers ook gevraagd worden om één maand en opnieuw vijf maanden na vaccinatie terug te keren naar de NIH voor een persoonlijke follow-up. Tijdens het bezoek van vijf maanden krijgen alle deelnemers die de tweede dosis van het vaccin verdroegen zonder of met slechts milde symptomen een boostervaccinatie aangeboden met het Comirnaty COVID-19-vaccin.