De FDA heeft nieuwe veiligheidsinformatie ontvangen over myocarditis en pericarditis (hartontstekingen) na toediening van de 2023–2024-formule van mRNA COVID-19-vaccins. Op basis hiervan wordt een wijziging in de bijsluiter geëist.
Belangrijkste wijzigingen in de bijsluiter
1. Warnings and Precautions (Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen)
-
De risicogroep is bijgesteld: eerder lag het hoogste risico bij jongens van 12–17 jaar; nu is dat bij mannen van 16–25 jaar.
-
Geschat worden er 8 gevallen van myocarditis/pericarditis per miljoen doses, met 38 gevallen per miljoen bij mannen 16–25 jaar oud.
2. Nieuwe gegevens uit vervolgonderzoek
-
In een studie bij 333 patiënten van 5–29 jaar die myocarditis kregen na vaccinatie:
-
De meeste gevallen deden zich voor na de tweede dosis van de primaire serie.
-
89 patiënten hadden nog hartklachten bij een mediane follow-up van 91 dagen.
-
MRI-scans toonden aanhoudende hartspierbeschadiging bij een deel van de patiënten, hoewel de ernst vaak afnam.
-
3. Beperkingen van het onderzoek
-
Selectiebias: vooral ernstigere gevallen zijn mogelijk meegenomen.
-
Variatie in diagnostiek en follow-up.
4. Verplichte actie voor Pfizer
-
Binnen 30 dagen moet Pfizer aangepaste etikettering indienen of gemotiveerd aangeven waarom dit niet nodig is.
-
Niet reageren kan leiden tot sancties en heretikettering door de FDA.
Bronverwijzing
https://www.fda.gov/media/186581/download?attachment
De nieuwe gegevens zijn gebaseerd op het MACiV-onderzoek, gepubliceerd in The Lancet (2024). Jain SS, Anderson SA, Steele JM, et al. Cardiac manifestations and outcomes of COVID-19 vaccineassociated myocarditis in the young in the USA: longitudinal results from the Myocarditis After COVID. Vaccination (MACiV) multicenter study. Lancet. 2024;76:1-13.
