FDA wil wijziging bijsluiter Pfizer vaccin
De FDA heeft nieuwe veiligheidsinformatie ontvangen over myocarditis en pericarditis (hartontstekingen) na toediening van de 2023–2024-formule van mRNA COVID-19-vaccins. Op basis hiervan wordt een wijziging in de bijsluiter geëist. Belangrijkste wijzigingen in de bijsluiter 1. Warnings and Precautions (Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen) De risicogroep is bijgesteld: eerder lag het hoogste risico bij jongens van 12–17 jaar; nu is dat bij mannen van 16–25 jaar. Geschat worden er 8 gevallen van myocarditis/pericarditis per miljoen doses, met 38 …