De Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit FDA heeft een eerste concept-richtlijn gepubliceerd voor het opzetten van klinische onderzoeken met psychedelische middelen, zoals psilocybine, LSD en MDMA. De richtlijn is bedoeld om onderzoekers te helpen bij de ontwikkeling van mogelijke behandelingen voor onder meer depressie, posttraumatische stressstoornis (PTSS) en verslavingsstoornissen.
Volgens de FDA tonen psychedelische middelen voorlopig potentie, maar blijven het experimentele geneesmiddelen. De autoriteit benadrukt dat studies zorgvuldig moeten worden ontworpen om betrouwbare gegevens over veiligheid en werkzaamheid te verkrijgen.
De richtlijn besteedt aandacht aan onderwerpen zoals studieopzet, patiëntveiligheid, gegevensverzameling, mogelijke psychoactieve effecten, risico op misbruik, de rol van psychotherapie tijdens de behandeling, dosis-responsrelaties en de duur van het therapeutische effect. Voor middelen die onder de Amerikaanse Schedule I-wetgeving vallen, gelden daarnaast specifieke regels van de Drug Enforcement Administration (DEA).
De FDA merkt op dat voor psychedelische geneesmiddelen dezelfde wetenschappelijke eisen gelden als voor alle andere nieuwe geneesmiddelen. De concept-richtlijn werd op 23 juni 2023 gepubliceerd en lag open voor publieke consultatie.
