De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft vandaag aangekondigd dat het per direct een herziening start van nieuwe klinische proeven waarbij levende cellen van Amerikaanse burgers naar China en andere vijandige landen worden gestuurd voor genetische manipulatie en vervolgens weer worden geïnjecteerd in Amerikaanse patiënten – soms zonder hun medeweten of toestemming.
Deze actie van de FDA volgt op toenemend bewijs dat sommige van deze proeven deelnemers niet hebben geïnformeerd over de internationale overdracht en manipulatie van hun biologisch materiaal. Ook zouden Amerikanen op deze manier zijn blootgesteld aan mogelijk misbruik van gevoelige genetische gegevens door buitenlandse regeringen, waaronder tegenstanders van de VS.
Deze praktijk werd mogelijk gemaakt door een regel voor gegevensbeveiliging die in december 2024 werd goedgekeurd onder de regering-Biden en in april 2025 werd geïmplementeerd door het Amerikaanse ministerie van Justitie. Hoewel de regel exportcontroles oplegde om gevoelige gegevensoverdracht naar risicolanden te beperken, vroeg en verkreeg de regering-Biden een brede uitzondering waarmee Amerikaanse bedrijven biologische monsters van proefpersonen – inclusief DNA – mochten verwerken in het buitenland als onderdeel van door de FDA gereguleerde klinische proeven. Deze uitzondering gold zelfs voor bedrijven die gedeeltelijk eigendom zijn van of onder controle staan van de Chinese Communistische Partij.
“De vorige regering keek weg en liet Amerikaans DNA naar het buitenland sturen – vaak zonder dat proefpersonen dit wisten of begrepen,” zei FDA-commissaris Dr. Marty Makary. “De integriteit van ons biomedisch onderzoekssysteem is van het grootste belang. We nemen maatregelen om patiënten te beschermen, het publieke vertrouwen te herstellen en het Amerikaanse leiderschap in biomedisch onderzoek te waarborgen.”
De FDA onderzoekt actief alle relevante klinische proeven die gebruikmaakten van deze uitzondering en zal van bedrijven eisen dat ze volledige transparantie, ethische toestemming en binnenlandse verwerking van gevoelige biologische materialen kunnen aantonen. Nieuwe proeven die niet aan deze normen voldoen, zullen niet doorgaan.
De organisatie werkt ook nauw samen met de National Institutes of Health (NIH) om ervoor te zorgen dat geen door de overheid gefinancierd onderzoek wordt aangetast door deze praktijken. Verdere handhavings- en beleidsmaatregelen kunnen volgen.
Deze actie maakt deel uit van een bredere nationale inspanning om uitvoering te geven aan de Executive Orders 14117 en 14292, die de federale overheid verplichten om misbruik van gevoelige biologische gegevens door buitenlandse tegenstanders te voorkomen en ervoor te zorgen dat onderzoeksgelden alleen naar veilige, transparante en aan de VS-conforme instellingen gaan.
De National Institutes of Health staat volledig achter de FDA in het streven van deze regering naar de hoogste normen van transparantie, ethiek en wetenschappelijke degelijkheid.
“In het licht van de acties van de FDA en nieuwe informatie over het schandalige beleid van de regering-Biden, is de National Institutes of Health actief bezig met een herziening van haar volledige onderzoeksportfolio om te bepalen of door de federale overheid gefinancierde klinische proeven gebruikmaakten van de uitzondering van de regering-Biden, die toestond dat Amerikaans biologisch materiaal naar het buitenland werd gestuurd voor genetische modificatie – met name naar entiteiten in risicolanden,” aldus NIH-directeur Dr. Jay Bhattacharya.
“Ons doel is het beschermen van gevoelige biologische gegevens van Amerikanen, terwijl we levensreddende innovatie blijven ondersteunen op een manier die veilig, beveiligd en het vertrouwen van het publiek waardig is,” zei Bhattacharya. “Deze verleende uitzondering creëerde een gevaarlijke blinde vlek in onze onderzoeksbeveiliging en bracht de privacy en het vertrouwen van Amerikaanse deelnemers in gevaar. We beoordelen de omvang van dit probleem om ervoor te zorgen dat geen NIH-gelden klinische proeven ondersteunen die gegevensintegriteit, patiënttoestemming of nationale veiligheid in gevaar brengen.”
