De Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit, de U.S. Food and Drug Administration (FDA), heeft een conceptrichtlijn gepubliceerd die het gebruik van dierproeven bij veiligheidsbeoordelingen van bepaalde kankermedicijnen moet terugdringen.
Volgens de FDA ondersteunt de richtlijn zowel een snellere ontwikkeling van nieuwe behandelingen als de vermindering van dierproeven tijdens het geneesmiddelenonderzoek. De voorstellen omvatten het schrappen van onnodige dierstudies, het gebruik van één relevante diersoort in plaats van twee, of het vervangen van dierproeven door andere wetenschappelijk onderbouwde methoden.
Wanneer de richtlijn definitief wordt vastgesteld, zal zij aanbevelingen bevatten voor algemene toxiciteitsstudies. In sommige gevallen kan dieronderzoek achterwege blijven wanneer geen relevante biologische of farmacologische activiteit wordt verwacht. Ook wordt in bepaalde situaties voorgesteld om uitsluitend knaagdierstudies uit te voeren of om drie maanden durende studies bij niet-menselijke primaten te vervangen door een risicoanalyse op basis van meerdere bewijslijnen. Daarbij kunnen zogenoemde New Approach Methodologies (NAMs) worden toegepast.
De conceptrichtlijn, getiteld Oncology Pharmaceuticals: Streamlined Nonclinical Safety Studies for Biologics and Conjugated Products, maakt deel uit van bredere FDA-inspanningen om de ontwikkelingstijd van nieuwe geneesmiddelen – momenteel geschat op 10 tot 12 jaar – te verkorten. De richtlijn bouwt voort op analyses van toxiciteitsstudies en ervaringen die tijdens de COVID-19-pandemie zijn opgedaan om het gebruik van niet-menselijke primaten te verminderen.
Publieke reacties op de conceptrichtlijn kunnen tot 30 juli 2026 worden ingediend. Daarna zal de FDA de ontvangen opmerkingen beoordelen voordat de definitieve versie wordt vastgesteld.
